再鼎醫藥公佈2024年第四季度及全年財務業績和近期公司進展

• 2024年第四季度總收入為1.091億美元，同比增長66%。2024年全年總收入為3.990億美元，同比增長50%；2025年全年收入指引為5.60億美元至5.90億美元
• 衛偉迦^®和衛力迦^® 2024 年第四季度銷售收入達到 3,000 萬美元，2024 年全年銷售收入達到 9,360 萬美元
• 2024 年第四季度經營虧損為6,790 萬美元，同比下降 45% ，2024 年全年經營虧損為2.821億美元，同比下降 23%
• 用於小細胞肺癌（SCLC）的全球 1 期研究的早期臨床數據顯示，ORR 為 74%，ZL-1310 (DLL3 ADC) 具有成為同類首創且同類最佳藥物的潛力；再鼎醫藥擁有ZL-1310的全球權利並有望於2025年上半年的重要醫學會議上，公佈用於SCLC的研究數據更新，並在2025年上半年探索用於其他神經內分泌腫瘤的潛力
• 關鍵區域管線不斷推進，包括KarXT用於治療精神分裂症的新藥上市申請（NDA）獲受理，再鼎醫藥的免疫管線通過包括用於IgAN的povetacicept 在內的後期管線資產進一步加強

公司將於今天（2025年2月27日）美國東部時間上午 8:00（香港時間晚上9:00）舉行電話會議和網絡直播

中國上海和美國馬薩諸塞州劍橋2025年2月27日 /美通社/ — 再鼎醫藥有限公司（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）今日公佈了2024年第四季度和全年財務業績，以及近期的產品亮點和公司進展。

再鼎醫藥創始人、董事長兼首席執行官杜瑩博士表示：「2024年對再鼎醫藥而言是具有決定性的一年，這一年我們實現了強勁的銷售增長、穩健的財務以及重大的管線進展。展望未來，伴隨著艾加莫德持續的增長勢頭、三款新產品的上市、ZL-1310的推進以及關鍵管線資產的潛在註冊里程碑，2025年將成為我們的蛻變之年。艾加莫德在上市首個完整年度就出色地實現了9,360萬美元的產品收入淨額，凸顯了中國患者對創新療法的亟需。今年1月國家藥品監督管理局（NMPA）受理了KarXT的新藥上市申請（NDA），讓我們向著將這一創新藥物惠及有需要的中國患者又邁進一步。與此同時，我們擁有全球權利的管線ZL-1310展現了出色的安全性和有效性數據，顯示出其成為治療SCLC的同類首創和同類最佳DLL3抗體藥物偶聯物（ADC）的潛力。今天的再鼎醫藥較以往更為強大，具備將藥物帶給全球患者並為我們的股東創造價值所需的堅實基礎、創新力及執行力。」

再鼎醫藥總裁兼首席運營官Josh Smiley表示：「2024年第四季度和全年總收入分別增長了66%和50%，這主要是由於艾加莫德持續的強勁表現以及則樂®和紐再樂®銷售收入的持續增長。展望未來，我們預計繼續保持顯著的營收增長，在艾加莫德用於全身型重症肌無力（gMG）和慢性炎性脫髓鞘性多發性神經根神經病（CIDP）以及包括KarXT用於精神分裂症、貝瑪妥珠單抗用於胃癌等在內的即將上市的潛在重磅產品推動下， 我們的目標是在2028年實現20億美元的營收。創新的全球權利管線仍舊是我們關注的焦點，預計今年將有多項研究數據發佈，ZL-1310有望最早在2027年就獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准。此外，我們顯著改善了財務狀況，大幅減少了經營虧損，朝著2025年第四季度實現非美國公認會計準則經營利潤盈利^[1]的目標繼續邁進。憑借穩健的現金儲備^[2]，我們有足夠的資金在繼續投資高影響力的業務增長機會的同時實現這一里程碑。」

2024年第四季度和全年財務業績

• 2024 年第四季度產品收入淨額為 1.085 億美元，2023 年同期為 6,580 萬美元，按實際匯率和固定匯率(CER)計算均增長 65%；2024 年全年產品收入淨額為 3.976 億美元， 2023 年同期為 2.667 億美元，同比增長 49%，按 CER 計算同比增長50%。產品收入增長主要是由於衛偉迦銷量的增長，同時也得益於則樂和紐再樂的銷量增長。
  • 衛偉迦和衛力迦2024 年第四季度產品收入淨額為 3,000 萬美元，2023 年同期為 510 萬美元；2024 年全年的產品收入淨額為 9,360 萬美元， 2023 年同期為1,000 萬美元。這一增長主要是由於衛偉迦自2023年9月上市以來銷售額的增長以及2024年1月1日起其用於治療gMG被納入中國國家醫保藥品目錄（NRDL）。
  • 則樂 2024 年第四季度產品收入淨額為 4,840 萬美元，較去年同期的4,160 萬美元增長16%；2024 年全年的產品收入淨額為 1.871 億美元，較去年同期的1.688億美元增長11%。則樂的銷售保持強勁，繼續保持中國內地卵巢癌領域PARP抑制劑院內銷售領軍者地位。
  • 紐再樂 2024 年第四季度產品收入淨額為 1,100 萬美元，較去年同期的610萬美元增長81%；2024 年全年的產品收入淨額為 4,320 萬美元，較去年同期的2,170萬美元增長99%。這一增長得益於紐再樂用於治療社區獲得性細菌性肺炎(CABP)和急性細菌性皮膚和皮膚結構感染(ABSSSI)的成人患者的靜脈注射劑型於2023年1月被納入NRDL，口服劑型於2024 年1月被納入NRDL。紐再樂靜脈注射劑型成功續約NRDL，並於2025 年 1 月生效。

• 2024 年第四季度研發 (R&D) 開支為 5,230 萬美元，2023 年同期為 8,190 萬美元。2024 年全年研發開支為 2.345 億美元，2023 年同期為 2.659 億美元。研發開支的降低主要是基於現有研究項目的進展，部分被許可費用的增加所抵銷。
• 2024 年第四季度的銷售、一般及行政 (SG&A) 開支為 8,260 萬美元，與 2023 年同期持平。2024 年全年的SG&A開支為 2.987 億美元， 2023 年同期為 2.816 億美元。主要由於艾加莫德上市和紐再樂銷售增加而導致的一般銷售費用的增加，部分被其他產品銷售費用減少和一般及行政開支降低所抵銷。
• 2024 年第四季度和 2024 年全年的經營虧損分別為 6,790 萬美元和 2.821 億美元，經調整扣除折舊、攤銷和以股份為基礎的酬金等非現金支出後分別為4,760萬美元和1.996億美元，2023 年第四季度和 2023 年全年的經營虧損分別為1.240億美元和3.666億美元。本新聞稿末尾附有經營虧損（美國公認會計準則）和調整後的經營虧損（非美國公認會計準則）的對比。
• 2024 年第四季度虧損淨額為 8,170 萬美元，歸屬於普通股股東的每股普通股虧損 0.08美元（每份美國存托股份（ADS）虧損為0.80 美元），2023 年同期虧損淨額為 9,540 萬美元，歸屬於普通股股東的每股普通股虧損 0.10美元（每份ADS虧損為0.98 美元）。2024 年全年虧損淨額為 2.571 億美元，歸屬於普通股股東的每股普通股虧損 0.26美元（每份ADS虧損為2.60美元），2023 年全年虧損淨額為 3.346 億美元，歸屬於普通股股東的每股普通股虧損 0.35美元（每份ADS虧損為3.46美元）。虧損淨額減少主要是由於產品收入增長快於運營開支，但被利息收益減少和匯兌損失增加所抵銷。
• 截至 2024 年 12 月 31 日，現金及現金等價物、短期投資和流動受限制現金總計為 8.797 億美元，截至 2023 年 12 月 31 日為 8.065億美元。

2025年戰略重點

2025年再鼎醫藥將聚焦以下戰略重點，以推動中國及其他地區的創新和增長：

商業化執行和上市準備

• 通過新患者的增加和治療週期的延長推動衛偉迦用於gMG以及衛力迦用於gMG 和CIDP的銷量增長
• 保持則樂在中國內地卵巢癌領域PARP抑制劑院內銷售領軍者地位
• 為貝瑪妥珠單抗用於胃癌和 KarXT用於精神分裂症等潛在重磅產品的商業化上市做好準備

臨床開發

• 快速推進擁有全球權利的 ZL-1310（DLL3 ADC）用於SCLC的全球 1 期研究，並探索其用於其它神經內分泌腫瘤的潛力
• 推進包括ZL-6201（LRRC15 ADC）和 ZL-1503（IL-13/IL-31R）在內的其它全球權利管線至全球1期臨床開發階段
• 在擁有區域權利的免疫管線中，加速對艾加莫德(FcRn)、povetacicept (APRIL/BAFF) 和 ZL-1108 (IGF-1R) 的臨床開發，其中幾項適應證處於註冊性臨床研究階段

臨床數據和註冊事務進展

• ZL-1310（DLL3 ADC）用於二線及以上SCLC和一線SCLC臨床研究的數據公佈
• 預計將於2025 年上半年公佈貝瑪妥珠單抗用於胃癌一線治療的 3 期研究數據，並有望向 NMPA 提交生物製品上市許可申請（BLA）
• 有望向NMPA提交腫瘤電場治療 (TTFields) 用於二線及以上非小細胞肺癌 (NSCLC) 和一線胰腺癌的上市許可申請

2025年業績指引

再鼎醫藥預計將繼續採取審慎的財務支出並且：

• 2025 年全年總收入達到5.60億美元至5.90億美元間。
• 到 2025 年第四季度實現非美國公認會計準則經營利潤盈利^[1]

公司進展

自上次財報發佈以來再鼎醫藥的關鍵公司進展包括：

• 業務拓展：
  • 我們通過具有協同效應的業務拓展擴大和加強了擁有全球和區域權利的產品管線，其中包括與宜聯生物達成戰略合作及全球許可協議，以利用宜聯生物的 TMALIN ADC 平台開發 ZL-6201，這是一款新型的、具有同類首創潛力的LRRC15 ADC，由再鼎醫藥發現的一款抗體組成，用於治療特定實體瘤；與 Vertex 達成戰略合作，獲得 povetacicept 在中國內地、香港、澳門、台灣地區和新加坡的授權許可，這是一款用於免疫球蛋白A腎病（IgAN） 和其他 B 細胞介導疾病的潛在同類最佳治療藥物；從 Zenas BioPharma 獲得 ZL-1108（veligrotug）在中國內地、香港、澳門、台灣地區和新加坡的授權許可，這是一款具有差異性的的、針對IGF-1R的人源化單克隆抗體，用於治療甲狀腺眼病（TED）。
  • 我們還與輝瑞就新型抗感染藥物鼎優樂® （舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉）達成戰略合作，該藥物於2025年1月在中國內地商業化上市。通過此次合作，再鼎醫藥將借助輝瑞旗下公司在抗感染領域行業領先的商業化能力，助力這一重要療法盡快惠及中國內地有需要的患者。

• NRDL更新：2024 年 11 月，再鼎醫藥宣佈奧凱樂®（瑞普替尼）被納入NRDL用於治療ROS1陽性NSCLC；成功續約紐再樂^®（奧馬環素）用於治療 CABP 和 ABSSSI，以及擎樂^®（瑞派替尼）用於治療四線及以上胃腸間質瘤 (GIST) 患者。
• 資本市場：2024 年 11 月，再鼎醫藥完成了ADS的公開發行，在扣除包銷商折扣、佣金及其他公司應付的發售費用後，公司本次發售的合計所得款項淨額約為2.151億美元。

近期管線亮點

自上次財報發佈以來再鼎醫藥的關鍵產品進展包括：

腫瘤領域管線

• ZL-1310 (DLL3 ADC)：2025 年 1 月，FDA授予 ZL-1310 孤兒藥資格認定，用於治療 SCLC。ZL-1310 獲得孤兒藥資格認定，是對這款藥物用於治療SCLC潛力的認可，並且 ZL-1310 將有資格獲得某些開發激勵措施，包括在產品獲批後有可能獲得 FDA 授予的 7 年美國市場獨佔期。
• 腫瘤電場治療（TTFields）：2024 年 12 月，再鼎醫藥與合作夥伴 Novocure 宣佈，針對胰腺癌的關鍵性 3 期臨床研究PANOVA-3達到了主要終點，與對照組相比，在中位總生存期上顯示出統計學意義上的顯著改善。PANOVA-3是首個也是目前唯一一個在不可切除的局部晚期胰腺癌中顯示出總生存期統計學意義上顯著獲益的3期研究。再鼎醫藥在大中華區參與了這一研究，並計劃於 2025 年下半年在中國提交上市許可申請 。
• 維替索妥尤單抗（組織因子 ADC）：2025 年 1 月，再鼎醫藥宣佈了全球 3 期研究 innovaTV 301中國亞組的陽性主要結果，與化療相比，維替索妥尤單抗在之前接受過治療的復發或轉移性宮頸癌患者中，顯示出具有臨床意義的總生存期改善。再鼎醫藥計劃在2025年第一季度向NMPA提交維替索妥尤單抗的NDA，如果獲批將利用現有則樂在婦瘤領域的商業化佈局，加速這款藥物在中國惠及患者。
• 瑞普替尼（ROS1/TRK）：2025 年 2 月，中國NMPA將瑞普替尼納入優先審評，用於治療 NTRK 基因融合的晚期實體瘤患者。再鼎醫藥計劃於 2025 年上半年向NMPA提交補充NDA。

免疫、神經科學和感染性疾病管線

• 艾加莫德 (FcRn)：2024年11月，再鼎醫藥合作夥伴argenx宣佈，決定在正在進行的2/3期臨床研究ALKIVIA 中推進艾加莫德皮下注射劑型（efgartigimod SC）用於治療特發性炎性肌病（IIM，肌炎）的臨床開發，這一決定是在分析了該研究的2期部分的主要數據後做出的。再鼎醫藥正在大中華區參與這項研究。
• 呫諾美林曲司氯銨(KarXT)（M1/M4型毒蕈鹼乙酰膽鹼受體激動劑）：2025年1月，中國NMPA受理了KarXT用於精神分裂症成人患者的NDA。如果獲批， KarXT有望為中國內地的精神分裂症患者重新定義這一疾病領域的治療。

2025年的預期重要里程碑

有望近期向NMPA遞交的上市申請

• 維替索妥尤單抗（組織因子 ADC）：2025 年第一季度提交用於化療期間或化療後出現進展的復發性或轉移性宮頸癌的 BLA 。
• 貝瑪妥珠單抗（FGFR2b）：2025年上半年提交用於胃癌一線治療的BLA。
• 瑞普替尼（ROS1/TRK）：2025年上半年提交用於NTRK陽性實體瘤的補充NDA。
• 腫瘤電場治療（TTFields）：提交用於接受含鉑化療期間或之後出現進展的二線及以上 NSCLC的上市許可申請，提交用於胰腺癌一線治療的上市許可申請。

2025年的預期臨床開發和數據公佈

全球權利管線

ZL-1310 (DLL3 ADC)

• 二線及以上廣泛期SCLC（ES-SCLC）：再鼎醫藥將在2025年上半年的重要醫學會議上公佈ZL-1310的數據更新。再鼎醫藥計劃在2025年啟動一項關鍵臨床研究。
• 一線廣泛期SCLC（ES-SCLC）：再鼎醫藥將公佈ZL-1310與阿替利珠單抗聯用的劑量遞增數據，並啟動ZL-1310聯合阿替利珠單抗及含鉑化療的劑量遞增研究。
• 其它神經內分泌腫瘤：再鼎醫藥將在2025年上半年啟動一項全球1期臨床研究。

ZL-1102 (IL-17 Humabody®)

• 再鼎醫藥將在 2025 年上半年公佈用於慢性斑塊狀銀屑病的全球 2 期研究的中期分析。

ZL-1503 (IL-13/IL-31R)

• 再鼎醫藥將公佈更新的臨床前數據並啟動用於中重度特應性皮炎的全球 1 期研究。

ZL-6201 (LRRC15 ADC)

• 再鼎醫藥將公佈更新的臨床前數據並啟動用於肉瘤的全球1期研究。

區域權利管線

貝瑪妥珠單抗(FGFR2b)

• 再鼎醫藥合作夥伴安進將在2025年上半年公佈3期研究FORTITUDE-101的數據，該研究旨在探索貝瑪妥珠單抗聯合化療對比化療單藥用於胃癌一線治療。再鼎醫藥正在大中華區參與這項研究。
• 再鼎醫藥合作夥伴安進將在2025年下半年公佈3期研究FORTITUDE-102的數據，該研究旨在探索貝瑪妥珠單抗聯合化療和納武利尤單抗對比化療聯合納武利尤單抗用於胃癌一線治療。再鼎醫藥正在大中華區參與這項研究。

艾加莫德（FcRn）

• 血清陰性gMG：再鼎醫藥合作夥伴argenx將公佈用於血清陰性gMG的3期研究ADAPT-SERON的主要結果。再鼎醫藥在大中華區參與了這項研究。
• 狼瘡性腎炎（LN）：再鼎醫藥將公佈用於LN的 2 期研究的主要結果。

電話會議和網絡直播相關信息

再鼎醫藥將於今天（2025年2月27日）美國東部時間上午8點（香港時間晚上9點）舉行電話會議和網絡直播。與會者可以訪問公司網站http://ir.zailaboratory.com參與實時網絡直播。如要參加電話會議，需提前註冊。

詳細信息如下：

註冊鏈接：https://register.vevent.com/register/BI628d3dd054cb4c45b3d01b61fa5779b1 

所有與會者都必須在電話會議之前通過上方鏈接完成在線註冊。註冊成功後，您將收到確認郵件，內含撥入電話會議的具體信息。

會議結束後，您可通過訪問再鼎醫藥網站觀看回放。

關於再鼎醫藥

再鼎醫藥（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）是一家以研發為基礎、處於商業化階段的創新型生物製藥公司，總部位於中國和美國。我們致力於通過創新產品的發現、開發和商業化解決腫瘤、免疫、神經科學和感染性疾病領域未被滿足的巨大醫療需求。我們的目標是利用我們的能力和資源努力促進中國及全世界人類的健康福祉。

有關再鼎醫藥的更多信息，請訪問www.zailaboratory.com或關注https://x.com/ZaiLab_Global。

非美國公認會計準則指標

除了根據美國公認會計準則呈現的業績外，我們還披露了經調整的增長率，以排除由於外幣折算為美元產生差異的影響。我們還提供了調整後的經營虧損指標，該指標對美國公認會計準則經營虧損進行了調整，以排除某些非現金支出（包括折舊攤銷以及以股份為基礎的酬金）的影響。我們稱之為「實現非美國公認會計準則經營利潤盈利」。這些調整後的增長率和調整後的經營虧損是非美國公認會計準則指標。我們認為這些非美國公認會計準則對於瞭解我們的經營業績和財務業績非常重要，並為投資者提供了趨勢的更多視角。儘管我們認為非美國公認會計準則財務指標可以增強投資者對我們業務和業績的瞭解，但這些非美國公認會計準則財務指標不應被視為隨附美國公認會計準則 財務指標的唯一替代指標。

再鼎醫藥前瞻性聲明

本新聞稿包含了與以下方面相關的前瞻性陳述，包括：我們的策略和計劃；我們的業務、商業化產品和管線項目的潛力和預期；我們的目標、目的和重點事項以及我們基於增長戰略的預期（包括我們對商業化產品和上市、臨床階段產品、收入增長、盈利能力和現金流的預期）；臨床開發計劃和相關臨床研究；臨床研究數據、數據解讀和發佈；與藥物開發和商業化相關的風險和不確定性；註冊相關的討論、提交、申請、獲批和時間線；我們及我們合作夥伴的產品和候選產品的潛在裨益、安全性和療效；投資、合作和業務拓展活動的預期收益和潛力；我們的盈利能力和實現盈利的時間線；我們未來的財務和經營業績；以及財務指導（包括我們計劃的現金來源和用途，以及我們預期實現盈利的途徑）。除對過往事實的陳述外，本新聞稿中包含的所有陳述均屬前瞻性陳述，並可通過諸如「旨在」、「預計」、「認為」、「有可能」、「估計」、「預期」、「預測」、「目標」、「打算」、「可能」、「計劃」、「可能的」、「潛在」、「將會」、「將要」等詞彙和其他類似表述予以識別。該等陳述構成《1995年美國私人證券訴訟改革法案》中定義的「前瞻性陳述」。前瞻性陳述並非對未來表現的擔保或保證。前瞻性陳述基於我們截至本新聞稿發佈之日的預期和假設，並且受到固有不確定性、風險以及可能與前瞻性陳述所預期的情況存在重大差異的情勢變更的影響。對於我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖、預期或預測，我們可能無法實際實現、執行或滿足，請勿過分依賴此等前瞻性陳述。實際結果可能受各種重要因素的影響而與前瞻性陳述所示存在重大差異，該等因素包括但不限於：(1)我們成功商業化自身已獲批上市產品並從中產生收入的能力；(2)我們為自身的運營和業務活動獲取資金的能力；(3)我們候選產品的臨床開發和臨床前開發的結果；(4)相關監管機構對我們的候選產品作出審批決定的內容和時間；(5)與在中國營商有關的風險；和(6)我們向美國證券交易委員會（「SEC」）提交的最新年報和季報以及其他報告中指出的其他因素。我們預計後續事件和發展將導致我們的預期和假設改變，但除法律要求之外，不論是出於新信息、未來事件或其他原因，我們均無義務更新或修訂任何前瞻性陳述。該等前瞻性陳述不應被視為我們在本新聞稿發佈之日後任何日期的意見而加以信賴。

如需查閱公司向SEC提交的文件，請訪問公司網站www.zailaboratory.com和SEC網站www.SEC.gov。